Industria farmaceutica e biofarmaceutica

Attraverso lo sviluppo di nuovi farmaci, l’industria sta trovando nuovi ed innovativi sistemi per trattare ed, in alcuni casi, persino prevenire le malattie. Il ritmo della ricerca e delle scoperte è in continuo e rapido sviluppo ed offre ai pazienti la massima efficacia e sicurezza. I prodotti farmaceutici, affinché si possano garantire sicuri per chi li utilizza, devono essere fabbricati e confezionati secondo stringenti requisiti e regole per ridurre al minimo eventuali rischi.

Gore, offrendo soluzioni affidabili per la purificazione, il trasferimento, lo stoccaggio, la filtrazione, il processo e il confezionamento, aiuta i produttori ed i ricercatori del settore farmaceutico a restare competitivi in un sistema che è altamente regolamentato ed in continua evoluzione. Queste soluzioni includono sia componenti di processo multiuso che prodotti monouso i quali permettono agli operatori della ricerca e della produzione di tenere i costi sotto controllo attraverso il miglioramento dei processi; aspetto che risulta particolarmente importante considerando l’elevato costo della ricerca e dello sviluppo di sostanze biologiche.

La nostra capacità di migliorare i processi di trattamento e distribuzione di prodotti farmaceutici, supportata dalle nostre competenze nel campo della scienza dei materiali e dal nostro impegno riguardo la conformità normativa, ci fa riconoscere ovunque.

I prodotti farmaceutici “rivoluzionari” di oggi richiedono una tecnologia di confezionamento che sia altrettanto innovativa, specialmente quando queste formulazioni complesse di alto valore sono sensibili al silicone. La nostra soluzione più recente, GORE® IMPROJECT® Plunger per siringhe preriempite (PFS), è progettata per l'uso in camere di vetro non siliconate; il pistone stesso è privo di silicone, in quanto l'olio di silicone non viene impiegato né come materia prima, né durante la fabbricazione dei pistoni stessi. Eliminando la necessità di silicone come lubrificante sul pistone e nella camera della siringa, si elimina anche la possibilità di aggregazione di particelle indotta dal silicone stesso, consentendo simultaneamente una somministrazione che risulti costante nel tempo. Inoltre, grazie al suo design esclusivo ed alla barriera in fluoropolimero, GORE IMPROJECT Plunger garantisce l’assenza di composti estraibili significativi.

Negli ultimi decenni, Gore ha concentrato la propria esperienza nei fluoropolimeri per lo sviluppo di nuove soluzioni tecnologiche in ambito Life Sciences, in particolare per le applicazioni farmaceutiche e biofarmaceutiche.

All'inizio degli anni 2000, abbiamo riconosciuto l'opportunità di dare il nostro contributo all'industria farmaceutica con il rilascio del GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Tray.

La traspirabilità della membrana in ePTFE assicura l'eccellente tasso di trasmissione del vapore dei vassoi GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays

Il vassoio monouso contiene una membrana in ePTFE scelta per le sue eccellenti proprietà di barriera e l'elevato tasso di trasmissione del vapore. L'elevato tasso di vaporizzazione del vassoio consente una rapida crioessiccazione dei materiali, mentre la barriera protettiva riduce al minimo il rischio di esposizione dell’operatore ai principi attivi farmaceutici e contribuisce a limitare o ad eliminare i costi di pulizia e validazione.

Col tempo, abbiamo aggiunto alla nostra linea di prodotti altre soluzioni per il trasferimento e il contenimento, sfruttando le nostre competenze nella scienza dei materiali ed altri vantaggi dell'ePTFE, come la sua biocompatibilità, l'elevata resistenza alla trazione e i bassi livelli di formazione di particolato.

I contenitori monouso GORE® STA-PURE™ Flexible Freeze Containers offrono una innovativa soluzione per proteggere le sostanze farmaceutiche sfuse; l’integrità del contenitore offre infatti una maggiore resistenza agli urti e alle spaccature durante la gestione della filiera del freddo. Il materiale del contenitore in fluoropolimero a elevata purezza presenta bassi livelli di estraibili offrendo così una maggiore sicurezza.

I GORE® STA-PURE® Pump Tubing assicurano prestazioni durevoli ed affidabili dei prodotti in cicli prolungati ed in condizioni di alta pressione o in tutte le altre condizioni difficili di lavorazione. I nostri altri componenti monouso, come i GORE Molded Assemblies, consentono il trasferimento, il contenimento e il campionamento sicuro dei liquidi durante la produzione farmaceutica.

Gore mette decenni di esperienza in filtrazione e sfiato al servizio di tutti i produttori farmaceutici e biofarmaceutici che cercano di migliorare la qualità ed i propri processi. Oggi siamo in grado di offrire prodotti di qualità garantita per la filtrazione:

I GORE® Microfiltration Media possono essere facilmente integrati nei dispositivi di filtraggio. Le nostre diverse forme di filtri assicurano un contenimento efficace ed affidabile delle particelle, offrendo così un alto livello di efficienza e di sicurezza dei processi.

I ricercatori attivi nello sviluppo di farmaci biologici, per ottenere risultati di alta qualità, fanno affidamento su processi che risultino ripetibili ed affidabili. I tradizionali processi di purificazione delle proteine possono essere lenti e spesso richiedono ulteriori passaggi per raggiungere la concentrazione desiderata.

Il GORE® Protein Capture Device con Proteina A utilizza un'esclusiva membrana che consente una più rapida purificazione degli anticorpi contribuendo quindi a ridurre al minimo gli accumuli nel processo di screening, ad eliminare i passaggi di concentrazione a valle ed ad aumentare la velocità di purificazione.

Le competenze di Gore nella scienza dei materiali e la collaborazione con l'industria farmaceutica sono alla base del valore aggiunto che le nostre soluzioni conferiscono ad applicazioni specifiche.

Quando sviluppiamo un prodotto o un componente di processo, personalizziamo i materiali e gli obiettivi di prestazione su misura per i requisiti di sistema dei nostri clienti, spesso superando le loro stesse aspettative. Prima di rilasciare il prodotto, ne testiamo rigorosamente l'idoneità all'applicazione specifica per assicurare le massime prestazioni e la massima affidabilità nel tempo.

Tutti i prodotti Gore utilizzati in ambito Life Sciences sono realizzati specificatamente per l’uso in contesto medicale o farmaceutico e sono conformi alle regolamentazioni che i nostri clienti sono tenuti a rispettare. In base a questi requisiti, sono disponibili prodotti fabbricati secondo Good Manufacturing Practices (GMP), ISO 13485, ISO15378 e/o regolamentazione per contatto con alimenti.