Farmaceutico e biofarmaceutico

Nell'industria farmaceutica, i produttori devono garantire la purezza dei loro materiali e l'efficienza dei loro processi. Insieme all'introduzione del GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Tray, un contenitore monouso per la liofilizzazione di sostanze sfuse, Gore ha sviluppato numerosi prodotti sia monouso che multiuso così come componenti di processo per il trasferimento, lo stoccaggio, la filtrazione e la lavorazione di farmaci.

Collaboriamo con i produttori per sviluppare soluzioni che rispettino i loro requisiti di purezza e ottimizzino l'efficacia del processo. Come tutti gli altri prodotti Gore, le nostre soluzioni life science assicurano un elevato valore aggiunto offrendo:

• protezione e contenimento di prodotti biologici complessi
• riduzione dei tempi di processo
• trasferimento e campionamento sicuro dei prodotti
• ottimizzazione nella riduzione di interruzioni di processo ed errori

Ciò che differenzia le soluzioni life science di Gore è la nostra profonda conoscenza dei fluoropolimeri, in particolare il politetrafluoroetilene (PTFE) e la sua forma espansa. Sfruttando la nostra conoscenza dei materiali, siamo in grado di progettare prodotti che hanno bassi livelli di estraibili e che presentano resistenza agli aggressivi chimici e alle temperature estreme, offrendo soluzioni con prestazioni efficienti e più affidabili rispetto alle alternative.

GORE IMPROJECT® Plunger è progettato per proteggere prodotti biologicamente complessi e sensibili al silicone nelle siringhe preriempite. Il nostro comprovato metodo per l’eliminazione del silicone nelle siringhe preriempite in vetro garantisce un basso livello di particolato, eliminando altresì il rischio che particelle di silicone si aggreghino, consentendo quindi una somministrazione costante e una durata dell’iniezione invariata nel tempo. L'olio di silicone non è impiegato né come materia prima, né durante la fabbricazione di GORE IMPROJECT Plunger. Inoltre, i pistoni sono progettati per funzionare con camere di vetro non siliconato e il loro collaudo ha dimostrato l’assenza di composti estraibili significativi, tutto questo grazie all’esclusiva barriera in fluoropolimero a base di PTFE del pistone.

GORE® Protein Capture Device per cromatografia di affinità sfrutta l’unicità dell’esclusivo composito ePTFE combinato con Proteina A per migliorare significativamente il processo di purificazione. Progettato per lo sviluppo di farmaci e lo screening, nonché per applicazioni di sviluppo di processi, questo prodotto offre un miglioramento importante per quanto concerne la velocità e la capacità di purificazione degli anticorpi monoclonali.

I GORE® STA-PURE® Pump Tubing consentono un affidabile funzionamento della pompa peristaltica nelle difficili applicazioni di lavorazione farmaceutiche e biofarmaceutiche. In considerazione del fatto che l’industria biofarmaceutica è in continua evoluzione consentendo cicli di lavorazione continui, anche le tecnologie che la rendono possibile, come i tubi per pompe peristaltiche, devono adattarsi. I tubi convenzionali per pompe difficilmente possono raggiungere gli obiettivi prestazionali desiderati, come cicli prolungati, pressioni elevate e pulizia CIP/SIP rigorosa. I GORE STA-PURE Pump Tubing, Serie PCS, hanno, al contrario, dimostrato di essere all’altezza anche in queste condizioni impegnative.

GORE® STA-PURE™ Flexible Freeze Container contribuisce a ridurre al minimo il rischio di perdita di prodotti farmaceutici sfusi di alto valore durante la gestione degli stessi nella filiera del freddo. A differenza di altri contenitori monouso che si potrebbero infragilire a seguito del congelamento a -86°C, il nuovo GORE STA-PURE Flexible Freeze Container sfrutta una combinazione unica di un film composito di PTFE con bassi estraibili e un innovativo design che lo rende robusto e resistente a rotture, crepe e perdite.

Tutti i prodotti life science di Gore vengono fabbricati specificatamente perché si possano utilizzare in contesto medicale o farmaceutico e sono conformi alle regolamentazioni richieste dai nostri clienti. In base a questi requisiti, i prodotti sono fabbricati in accordo alla normativa GMP, ISO 13485, ISO 15378 e/o norme per il contatto con gli alimenti.